INTRODUCCIÓN

Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio, en el marco de un estudio en el que se le invita a participar, dirigido por la Directora del laboratorio Nirakara de la Universidad Complutense, Nazareth Castellanos.

Nuestra intención es tan solo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno.

 

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA

Debe saber que su participación y la de su bebé en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar ni usted ni su bebé o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.

 

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO: FINALIDAD Y OBJETIVOS

El objetivo principal del estudio es comprobar si con este método se puede ayudar a las mujeres embarazadas y en su caso, su pareja, a regular su sistema nervioso y evaluar los cambios en el nivel de estrés, con el objetivo de ayudar a reducir los niveles de estrés, depresión o ansiedad y a aumentar las emociones positivas y la calidad de vida. Se pretende también ayudar a aumentar la seguridad de la madre y el bebé y facilitar una mejor evolución del embarazo, el parto, el vínculo y el neuro-comportamiento del bebé. Los primeros 1.000 días de vida desde la concepción son claves en el desarrollo cerebral del bebé, tanto por el número de conexiones neuronales como por ser la etapa de mayor plasticidad cerebral. Por ello, el protocolo presta especial atención al bienestar de la mujer embarazada, con técnicas para la regulación de su sistema nervioso y a la comunicación y conexión con el bebé.

 

METODOLOGÍA Y COMPROMISO DE LAS PERSONAS PARTICIPANTES:

Antes y después de la intervención de 10 semanas, la persona participante deberá cumplimentar unos cuestionarios sobre variables demográficas, psicológicas y físicas relacionadas con el estrés y su calidad de vida, esto le llevará un tiempo estimado de 40 minutos.

La intervención basada en mindfulness, neurociencia y principios de psicología peri-natal durará 10 semanas, con una sesión on line por la plataforma zoom cada semana de 2 horas de duración. Es muy importante para conseguir el objetivo previsto en el estudio la asistencia a las 10 sesiones on line y la realización de prácticas y meditaciones sencillas cada día alrededor de 30 minutos. Las clases serán grabadas. Después de cada sesión, estará a disposición de las alumnas en la plataforma online un conjunto de audios, videos y materiales con contenidos sencillos relacionados.

El bebé será evaluado con las variables fisiológicas ordinarias. Se medirá también la lactancia y los días de hospitalización.

 

BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO

También es posible que la persona participante y su bebé no obtengan ningún beneficio para su salud por participar en el estudio. No se prevé ningún riesgo asociado a la realización de los cuestionarios y la evaluación del neurocomportamiento del bebé ni derivado de su participación en el estudio.

 

RESUMEN PROTOCOLO MUJERES EMBARAZADAS Y SUS PAREJAS: ^[2]

	El desarrollo cerebral en los primeros 1.000 días. Relación cuerpo/mente. Concepto, pilares y beneficios del Mindfulness. La divagación mental. Principios en las relaciones familiares. Respiración afectuosa, (PP) ejercicios neurociencia, práctica de bienvenida al bebé (PF) conexión con el bebé (PI) Compromiso por un ser querido (PI)  “Si cambiamos el comienzo de la historia, cambiamos la historia entera”, Cavoukian, Centre for Child Honouring
	El sistema nervioso. La percepción y las emociones. Las capas de apoyo. Ejercicios neurociencia E) Body scan (PP), práctica de la pasa(PF) Mapa del sistema nervioso E, saborear (PI). Calendario acontecimientos agradables (PI) Práctica del principio de autocuidado (PI)  “La respiración es nuestra ventana al sistema nervioso autónomo” Seigler. Living Proof Institute
	Los detonantes en el sistema nervioso. Mindfulness y psicología positiva. El freno vagal. Atención a los pies (PF) Ejercicios neurociencia €Yoga para el embrazo (PP) Percepción en función de la respiración y la postura corporal (PF) Mapa de detonantes en el sistema nervioso €Calendario de acontecimientos desagradables (PI), Tu mejor yo posible(PI) Práctica del principio de cooperación y apoyo mutuo (PI)  “El espíritu sereno acepta el placer y el dolor con una mente tranquila y no se conmueve por ninguna” Baghavad Gita
	El estrés. Mapa de los recursos en el sistema nervioso € El sufrimiento y la aceptación. Ejercicios de neurociencia ante situaciones de miedo €. Atención a un objeto seguro (PF). Práctica de un lugar seguro (PF) Meditación de la montaña (PF). Afloja, tranquiliza, permite (PF). Aceptación emoción (PI), práctica de la pausa (PI)  “Si quieres dominar la ansiedad en la vida, vive el momento, vive en la respiración” Ray
	Mindfulness en las relaciones personales. Opciones ante un problema con atención plena. Ejercicios de neurociencia € El mapa de conexión personal €. Práctica desagregar un problema en sensaciones, emociones y pensamientos (PP) Práctica en caso de ansiedad(PF). Práctica de conexión cara-corazón (PF). El principio del contacto ocular (PI) Escucha activa y neutra (PI)  “El regalo más hermoso que podemos ofrecer a los demás es nuestra presencia” Thich Nah Hant
	La compasión y la autocompasión. El principio de elección. Las fortalezas humanas. Los estilos de apego. Ejercicios de neurociencia (E) Meditación metta (PP). Ejercicio relación.  Conexión línea media (PF)Meditación bondad amorosa (PF). Carta compasiva a mis padres (PI)  “Si tu compasión no te incluye a ti mismo, no está completa” Buda.
	El parto y la percepción del dolor. Principio del contacto y atención. La hora sagrada tras el nacimiento. Las secuencias. Las improntas para el bebé. Práctica tacto tranquilizador (PF) Prácticas del dolor (PF). Meditación caminando (PF) Atención y espacio a situaciones dolorosas (PI)  “La presencia es cuando ya no esperas el siguiente momento, creyendo que será más pleno que éste”. Eckart Tolle
	El vínculo y la presencia con el bebé. La co-regulación en el sistema familiar. Piel con piel. La lactancia. El ritmo y el lenguaje del bebé.  Práctica de atención plena a mis necesidades familiares (PF). Práctica del amigo compasivo (PP). Meditación conexión con las necesidades del bebé (PF). Meditación conexión valores nucleares (PF). Revisión y balance de lo aprendido  “Para ser un adulto independiente y seguro, antes debes haber sido un bebé dependiente, apegado, sostenido, en pocas palabras, AMADO”.
	CLASE GRABADA – SUSANA CARMONA: El cerebro parental. El embarazo y la maternidad son unos de los eventos más transformadores del ser humano tanto a nivel biológico como psicológico y social. El cerebro de los padres I, II, III, IV
	CLASE GRABADA: NAZARETH CASTELLANOS: Neurociencia del bienestar. Neurobiología de los apegos humanos. El estrés perinatal. Comunicación madre-hijo. Apego y sincronía.

 

 

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL PROTOCOLO EN RELACIÓN CON MUJERES EMBARAZADAS Y SUS PAREJAS^[3][4]

Al aceptar participar en el estudio manifiesta que ha sido informado/a sobre su participación voluntaria en el proyecto de investigación “Protocolo De Intervención Basado En Mindfulness Y Neurociencia Aplicado A La Maternidad: Las Bases Para El Desarrollo Cerebral En Los Primeros 1000 Días”. Dicha investigación será realizada en el marco del Máster de Mindfulness en contextos de salud. Al final de la intervención se pasarán varios cuestionarios para su cumplimentación.

He leído la hoja de información que se me ha entregado con los siguientes datos:

• He recibido suficiente información sobre la evaluación y he podido hacer preguntas sobre la misma.
• Comprendo que mi participación es voluntaria.
• Comprendo que mis datos serán tratados de forma confidencial y segura.
• Comprendo que puedo retirarme del estudio:
• Sin tener que dar explicaciones.
• Sin que esto suponga ningún tipo de repercusión.

He sido también informado/a que en la investigación se han seguido los principios éticos establecidos por la Declaración de Helsinki (2013) y que mis datos personales serán protegidos y sometidos a lo dispuesto en la Ley 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.

Información básica sobre protección de datos

Responsable	FUNDEVAS[5] International Association
Finalidad	Investigación sobre mindfulness y neurociencia aplicada a la maternidad
Legitimación	Consentimiento
Destinatarios	No se cederán a terceros, salvo obligación legal
Derechos	Acceder, rectificar, y suprimir los datos, así como otros derechos, con el procedimiento que se detalla en la información anexa
Información adicional	Puede consultar la información adicional sobre protección de datos en el Anexo

 

Tomando todo lo anterior en consideración, OTORGO MI CONSENTIMIENTO EXPRESO a participar y a que mi bebé participe en este estudio para cubrir los objetivos especificados y me comprometo a no ceder a terceros los audios con las meditaciones ni el material del curso. Doy mi consentimiento para que mi imagen y voz pueda ser grabada en soporte audiovisual, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Doy mi permiso para que las sesiones grabadas sean subidas a la plataforma online de Fundevas. Entiendo que el uso de la imagen o de la voz del participante será para el desarrollo de las funciones propias del curso, ya que las clases grabadas y mi participación en ellas quedarán a disposición de las alumnas del curso durante 6 MESES en la plataforma online de Fundevas. Esta autorización se aplica a las secuencias filmadas en vídeo o fotografías que se puedan recopilar como parte del desarrollo de la actividad y para los fines que se indican en este documento.

 

 

INFORMACION ADICIONAL PROTECCIÓN DE DATOS

¿Quién es el responsable del tratamiento de sus datos? FUNDEVAS INTERNATIONAL ASSOCIATION

Correo electrónico: info@fundevas.com

¿Con qué finalidad tratamos sus datos personales?

Tratamos sus datos personales con la finalidad de investigación en contextos de salud, para evaluar cómo una intervención de Mindfulness contribuye a los objetivos de disminuir el estrés, la ansiedad, la preocupación y los síntomas depresivos a la vez que aumenta el bienestar y la regulación emocional y la vinculación con el bebé.

¿Cuál es la legitimación?

La base legal para el tratamiento de los datos es el consentimiento de la persona interesada, tanto de sus datos personales como los de sus hijos/as en el caso de menores de 14 años.

Destinatarios

Todos los datos estarán seudonimizados, tanto los de la madre como los del bebé, con las posiciones 4,5, 6 y 7 del DNI. En ningún momento las cuatro personas investigadoras externas (la investigadora que supervisa el proyecto, la directora del proyecto y las dos investigadoras colaboradoras,) conocerán la historia clínica ni el nombre asociado a esos datos.

Los datos no se comunicarán a terceros. Los resultados de la investigación se presentarán de forma grupal, si bien es necesario conocer la evolución individualizada (sin saber la identidad) antes y después de las semanas de intervención.

Los cuestionarios se enviarán a través de la plataforma Lime Survey y están configurados para que se reciban de forma anónima, de forma que las investigadoras no accederán ni a la identidad ni al mail desde el que se envían y únicamente tendrán el código pseudoanonimizado que permitirá la trazabilidad individual para evaluar los efectos de la intervención.

No habrá transferencias internacionales de datos ni tratamiento posterior para otros fines.

Derechos

Las personas interesadas en ejercer los derechos lo pueden solicitar al correo electrónico del responsable, a través de los formularios existentes en www.aepd.es. En el caso de no tener satisfacción en el ejercicio de los derechos por parte del responsable, puede presentar una reclamación ante la autoridad de control en la página web indicada en el párrafo anterior.

Cualquier persona tiene derecho a obtener confirmación sobre si estamos tratando sus datos personales, a acceder a sus datos personales, así como a solicitar la rectificación de los datos inexactos y en su aso a solicitar su supresión cuando, entre otros motivos, los datos ya no sean necesarios para los fines que fueron recogidos.

En determinadas circunstancias, los interesados podrán solicitar la limitación del tratamiento de sus datos, en cuyo caso únicamente los conservaremos para el ejercicio o la defensa de reclamaciones.

Podrán oponerse en cualquier momento al tratamiento de sus datos y el responsable dejará de tratarlos, salvo por motivos legítimos imperiosos o el ejercicio o la defensa de posibles reclamaciones. En el caso de revocación del consentimiento, no afectaría a la conservación y utilización de los datos obtenidos hasta ese momento de la revocación.

Procedencia

La mayor parte de los datos proceden de los cuestionarios cumplimentados por los participantes antes y después de la intervención. Algunos datos referidos a variables físicas del embarazo, el parto y la hospitalización serán suministrados seudonimizados por la persona que participa en el estudio, con la clave asignada. En ningún caso las personas investigadoras accederán a la identidad de la persona afectada

Medidas de seguridad

Todos los datos suministrados, se tratarán con las adecuadas garantías de seguridad y privacidad.

 

^[1] Hoja informativa número 3 versión 8 de 10 de Julio de 2021

^[2] MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction

PPP: PsicologíaPre y Perinatal
MSC: Mindfulness Self Compassion

TP: Teoría Polivagal

 

^[3]

^[4] Versión Octubre 2021

^[5] Asociación inscrita en el Registro Nacional de Asociaciones del Ministerio de Interior Sección 1ª Número Nacional 621795